Препарату обинутузумаб присвоен статус приоритетного рассмотрения

5 июля 2013 г.

Как сообщила американская компания Генентек (Genentech), член группы компаний Рош (Roche), Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло ее заявку на регистрацию нового биотехнологического препарата (Biologics License Application, BLA) обинутузумаб (obinutuzumab, GA101) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза – одного из наиболее распространенного онкологического заболевания крови. Также FDA предоставило заявке статус приоритетного рассмотрения.

Данное решение регуляторного ведомства основано на результатах заключительной фазы основного клинического исследования CLL11 и последовало после того, как в мае 2013 года FDA присвоило обинутузумабу статус принципиального нового лекарственного препарата (Breakthrough Therapy Designation). Окончательное решение по одобрению данного средства Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США должно вынести 20 декабря текущего года.

В настоящее время FDA рассматривает данные из основного исследования CLL11 III Фазы, в котором было установлено, что препарат GA101 продемонстрировал снижение на 86% рисков прогрессирования заболевания, рецидива или смерти при применении в комбинации с химиотерапией хлорамбуцилом (chlorambucil), по сравнению с одним хлорамбуцилом у ранее не получавших лечение пациентов с хроническим лимфолейкозом и сопутствующими заболеваниями. В исследовании CLL11 не было обнаружено никаких дополнительных вопросов безопасности, связанных с применением GA101.

GA101 – экспериментальный препарат, разработанный для воздействия на клетки, на поверхности которых присутствуют особенные маркеры. Препарат изучают в обширной клинической программе, в которую входят несколько испытаний III Фазы по сравнению с препаратом ритуксимаб (rituximab) для лечения хронической неходжкинской лимфомы и распространенной B-клеточной лимфомой.


Источник: “http://healthinfo.ua/articles/novosti_zdorovia/9290”

ТОП новости

Вход

Меню пользователя